关于我公司落实《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知
查看次数:3265次   更新日期:2007/9/20 17:04:00
     2006年3月15日,国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,以下称24号令),
 
此后,针对企业更换说明书和标签的实际情况,又陆续下发了相关配套文件,对24号令进行了更加具体
 
明确的阐释,同时规定了过渡期政策。目前,24号令即将进入全面施行阶段,为了进一步加强24号令的
 
实施及监督管理,保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作,我公司为
 
落实《药品说明书和标签管理规定》的实施工作,特做如下规定:
 
    药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请,2007
 
10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。供应商需向我单位提供经审批后新的说
 
批件或备案件复印件和包装、标签备案件复印件(均需加盖公章);若以上资料还没有的,必须提
 
向药监部门申请的药品说明书和标签的补充申请受理单。
 
    药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的,自
 
2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。
 
    特此通知!
 
                                                 浙江惠仁医药有限公司
    
                                                          质管部
 
                                                     2007年9月20日
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