《药品流通监督管理办法》修 订 内 容
查看次数:3691次   更新日期:2007/4/30 10:18:00

为进一步加强药品市场监管,保障公众用药安全,国家食品药品监管局日前颁布了新修订的《药品流通监督管理办法》(局令第26号)(以下简称新规)。新规自今年5月1日起正式施行,1999年8月1日实施的《药品流通监督管理办法(暂行)》届时同时废止。为了配合新法的贯彻实施,我公司登录了相关修订内容,和大家一起宣传和贯彻《药品流通监督管理办法》!

 

药品流通监督管理办法》修 订 内 容

v医疗机构用药监管问题

1.背景  医院是药品销售的主要终端,占据我国药品市场80%的销售份额,但长期以来,医院市场处于药品监管的边缘。

2. 规定  为加强医疗机构购进、储存药品的管理,确保医疗机构使用药品质量,新规用一个章节(第三章,第23~26条)对该领域进行规范。

3. 问题  新规只规定了义务,没有规定罚则。

v非医疗和非药品经营机构用药监管问题

    如计生机构与美容院,他们与医疗机构即类似又复杂,对他们不能不管,也不是日常监管和处罚。建议:

    ⑴未领证 使用假劣药按《药品法》第75条管理;

    ⑵其他问题,如储存、保管一般不处罚,必要时交给卫生部门;

    ⑶超范围,移交给相关部门,如其他部门不管案件被移回,则按非法经营假劣药来监管。

v农村医疗机构采购药品的规定

    新规不涉及药品委托代购,即偏远地区的乡村诊所、卫生所(室)可以委托乡(镇)卫生院代为采购,而“药品经营企业不得擅自改变经营方式,药品零售连锁企业依照药品监督管理部门的规定向农村医疗机构供应药品的除外”,这条规定则对药品零售连锁企业向农村医疗机构供应药品方面有所放开,但药品零售连锁企业除了依照药品监督管理部门的规定向农村医疗机构供应药品,不能向本连锁门店以外的药店配送药品。

v医药企业购销监管问题-------突出了药品流通环节的整体管理

1.人员管理加强

2.细化企业交易过程

3.展会上销售药品属非法行为

4.禁止药店“买药赠药”

5.加大了对处方药的监管力度

6.药品分类管理要推行

7.按说明书要求储存运输药品

8.积极治理商业贿赂

v新规(第3条)增加了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一负责人;新规(第5、6、7、10条)对药品销售人员的管理进一步加强。

v第13条规定:已知和应当知道他人无证生产经营药品行为的,不得为其提供药品;第16条为加强医疗机构制剂管理,防止医疗机构制剂进入流通领域;第10、11、12条规定:药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。资料的保存的期限也有规定。

v第15条明确规定:药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品,并明确了相应的法律责任。

v第20条规定:药品生产、经营企业将不能以搭售、买药品赠药品、买其他商品赠药品等方式,向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业违反本规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额两倍以下的罚款,但最高不超过3万元。

v第18条规定“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在职在岗时,不得销售处方药和甲类非处方药”。第20条还规定任何单位或个人不得为商业目的赠送处方药和甲类非处方药,第21条规定也不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药,并明确了处罚力度。

v第18条加入:药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。

v第19条规定:药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

v第14条直接冲击的就是以“挂靠”、“走票”维持生计的居间人,但在实际监管中如何识别“挂靠”、“走票”、号称某公司的销售人员的居间人,都比较困难。

v法律责任部分的解释

  1.强调法律的一般原则,先以上位法、规章、地方有关规定为准,不再重复。

  2.第32条是对药品法第73条的细化,但比上位法的法律责任要轻。

  3.第35条是对违反第13条的法律责任规定,规定无证生产经营药品的买方所要负法律责任,为了避免执行过程过于机械化,没有规定卖方的法律责任。

  4. 超范围经营按32条办理,它是对药品法73条的细化。

  5.违反第10条没有罚责,通过管买方来管卖方即可。

其 他 说 明

v第3条第二款规定企业创新以保证质量为前提;

v第9条在实践中有例外情况,注意区别对待;

v第22条对无证销售药品,注意区别对待;

v关于销售凭证,应为一组凭证;

v索证:只要先前交易已经所取,后续交易可不索取;

v第11条交易可集中几次一起开票,但均要有票;

v第26条的规定是最基本的条件;

v中药材和集贸市场药品监管情况复杂,新规未涉及;

v第8条与第15条有交叉,所以罚责一样。

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